La vacuna de Oxford estaba en la "Fase III" de los ensayos, la última antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias

Por Alberto Sicilia 

La compañía farmacéutica Astra-Zeneca, encargada de desarrollar la vacuna de Oxford contra el covid-19, ha anunciado que suspende temporalmente los ensayos que estaba realizando en humanos. Recientemente la Unión Europea había firmado un acuerdo que le garantizaba la adquisición de 300 millones de dosis. 

La vacuna estaba en lo que se conoce como "Fase III" de los ensayos, la última antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias. Se estaba administrando a miles de personas tanto en Reino Unido como en EEUU para comprobar que era tanto segura como eficaz para prevenir el covid. 

¿Qué ha llevado a tomar la decisión de suspender por ahora los ensayos? 

Según ha revelado la publicación especializada StatNews, uno de los voluntarios en Reino Unido ha sufrido una "reacción adversa seria". Por lo que sabemos hasta ahora su vida no corre peligro y se recuperará. 

¿Y el voluntario ha desarrollado esa reacción adversa por la vacuna? 

No se sabe aún. Quizás no ha sido la vacuna y la ha desarrollado por algún otro motivo: porque tenía alguna enfermedad previa o porque estaba tomando otra medicación. O quizás sí que ha sido la vacuna la que ha desencadenado esa reacción. 

¿Qué ocurre ahora? 

En los ensayos clínicos hay un Comité Independiente que será el encargado de revisar todos los datos para determinar si la vacuna ha sido responsable de la reacción adversa. 

El Comité estudiará el caso y decidirá si es seguro o no continuar con los ensayos. 

¿Es normal que estas cosas sucedan cuando se ensayan nuevas vacunas o medicamentos? 

Sí, es algo que sucede de forma habitual en los ensayos. No debemos alarmarnos. 

¿Y cómo se puede saber si ha sido la vacuna o ha sido otra causa? 

Los ensayos clínicos se hacen por un método llamado de "doble ciego": a un grupo de voluntarios se les pone la vacuna y a otro grupo de les pone un placebo. Ni el voluntario, ni el médico que administra la vacuna saben si una persona ha recibido la vacuna o el placebo. Esa información está guardada en una "caja de seguridad". 

En casos como este, se puede abrir esa "caja de seguridad" para saber si el paciente estaba recibiendo la vacuna o el placebo y ver si otras personas que pueden haber desarrollado un síndrome similar estaban en un grupo o en el otro. 

Estábamos siendo demasiado optimistas diciendo que "en diciembre la vacuna estaría" 

Desarrollar una vacuna y demostrar que es segura y eficaz requiere de mucho tiempo. Las vacunas que tenemos ahora necesitaron de años o décadas. 

La vacuna tardará. No echemos las campanas al vuelo. 

Además de la vacuna de Oxford, ¿hay otras vacunas en la última fase de los ensayos? 

Sí, además de la vacuna de Oxford, están en la última fase de ensayos: la vacuna de Moderna (EEUU), la de BioNTech con Pfizer (Alemania + EEUU), las de SinoVac y Cansino (China) y la bautizada como Sputnik (Rusia). 

Para saber más: ¿cómo funciona la vacuna de Oxford? 

La vacuna de Oxford utiliza un método que se llama "vector viral": 

· Se coge un virus de chimpacé (en este caso un adenovirus llamado ChAdOx1). 

· Dentro del virus de chimpancé se mete un trozo de material genético del coronavirus humano. 

· Se inyecta ese virus modificado de chimpancé a las personas. 

· Al infectarnos, el virus modificado de chimpancé no nos afecta y nuestras células producen un "trozo" de coronavirus que tampoco nos afecta. 

· Nuestro sistema inmunitario desarrolla anticuerpos ante ese trozo de coronavirus que producen nuestras células. 

· Así, si alguna vez nos infectamos con el coronavirus de verdad, nuestro sistema inmunitario está preparado para reconocerlo y combatirlo. 

publico.es 

Nota de la redacción: Se define como placebo como toda sustancia que carece de actividad farmacológica pero que puede tener un efecto terapéutico cuando el paciente que la ingiere cree que se trata de un medicamento realmente efectivo. Esta acción curativa o de mejoría resultante es lo que se denomina efecto placebo. Lo contrario del efecto placebo recibe el nombre de efecto nocebo. Uno de los usos más frecuentes del placebo se da en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos. En ellos se da a una parte de los pacientes el medicamento que se está probando y a otra el placebo, ambos con la misma apariencia, sin que ni éstos ni los médicos sepan cuál de los dos están tomado (sistema de doble ciego). De este modo, al finalizar el ensayo y comparar los resultados puede establecerse si el medicamento tiene una actividad superior al placebo y determinar si debe continuar la investigación o, en caso de que no haya diferencias significativas, cerrarla (sanitas.es).